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中国新药组合，让这类癌症生存期几乎翻倍_我的网站
一 | 出品 | 妙投APP 作者 | 张贝贝 编辑 | 丁萍 头图 | 视觉中国 1月30日晚间，爱美客发布公告，旗下子公司REGEN于1月29日收到深圳国际仲裁院下发的《仲裁庭关于〈撤销临时措施决定申请〉的决定》。 这一决定撤销了2025年9月实施的临时措施，该措施此前禁止REGEN自行在中国大陆地区销售AestheFill产品，并需继续向原代理商江苏吴中控股孙公司达透医疗供货。 一 今天继续介绍刚在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上的优秀研究。今天这个很特别，因为论文作者全是中国人。这次研究从药物开发到临床研究，都来自中国。 在所有泌尿系统肿瘤中，膀胱癌是最常见的一种，中国每年新发病例近10万人。膀胱癌最常出现在中老年男性身上，重要原因就是吸烟。 自2025年9月10日爱美客公告上述临时措施以来，股价累计跌幅已近30%。 那么，此次仲裁限制解除，爱美客会出现上涨行情吗？ 在回答这个问题之前，我们先来了解下此次爱美客的“童颜针AestheFill产品”的商业争夺战，是否结束？这决定了上述利好是短期还是长期驱动。 并非最终裁决 这场仲裁纠纷源于爱美客2025年3月以1.9亿美元收购韩国REGEN公司85%股权后，REGEN于同年7月单方面解除与达透医疗关于童颜针AestheFill产品的独家经销协议，并不再接收达透医疗发送的任何订单。 Regen给出的解约理由是：（1）达透医疗将独家经销业务，实际转让给其控股股东江苏吴中旗下的吴中美学，违反协议约定；（2）吴中美学唯一股东（即江苏吴中）及其高管，遭行政处罚，多项违规、调查及处罚事项已披露，严重影响AestheFill产品声誉。 面对突如其来的解约，达透医疗随即提起仲裁，要求经销协议继续履行，并成功获得上述提到的临时措施保护。吸烟是膀胱癌最重要的单一危险因素，吸烟者的风险是不吸烟者的3到4倍。据协议约定，达透公司对“AestheFill”在中国大陆的独家经销权，应延续至2032年8月28日。 期间，双方一直未能和解。 膀胱癌如果发现得早，生存率挺高的，但一旦进展为晚期，情况就完全不同了。 而此次仲裁限制解除，意味着REGEN在中国大陆地区对于AestheFill产品的销售权不受影响。晚期膀胱癌很容易耐药和复发，是“最难啃的骨头”之一。 但要注意的是，爱美客子公司REGEN收到的这份《决定》只是仲裁庭组庭前的一项程序性事项，不是最终裁决结果。所以，REGEN单方面解除江苏吴中控股孙公司达透医疗的独家代理权是否合法终止，仍需等待仲裁庭的最终裁决。 过去几十年，化疗一直是这类患者的主力治疗手段，但效果有限，中位生存期只有一年多，副作用还挺大。最近，有两类新药给患者带来了新希望，一个是免疫药物，一个是抗体偶联药物（英文缩写是ADC）。 膀胱癌是对免疫治疗整体响应比较好的一类肿瘤，多款PD-1／PD-L1 类免疫药物都在膀胱癌中获批，包括大家熟悉的K药，O药等。 也就是说，代理权之争并未结束，只是短期出现了对爱美客有利的转折。 所以，仅凭此利好，爱美客即使在资本市场上出现上涨行情，也难持续。
二 | 更关键的，还是要依赖于基本面支撑。 接下来我们看下爱美客的业务情况。 抗体偶联药物也是最近很火的一类药物，它的本质是“导弹模式”：用靶向肿瘤的抗体来把化疗药带到肿瘤细胞附近，从而进行更精准的杀伤。 处于业绩“阵痛期” 曾经被誉为“医美茅”的爱美客，已连续四个季度出现营收、利润双下滑的情况。
三 | 财报显示，在2024年第4季度出现单季度营收、利润下滑后，2025年前三个季度爱美客也没能改变业绩下降趋势，季度业绩双降持续。膀胱癌中最早获批的一个抗体偶联药物是维恩妥尤单抗，它的靶点是膀胱癌表面的Nectin-4蛋白。具体为： 2025年一、二、三季度，公司营收分别为6.63亿元、6.36亿元、5.66亿元，同比下降17.90%、25.11%、21.27%；扣非净利润分别为4.02亿元、3.2亿元、2.55亿元，同比下降24.02%、42.83%、42.37%。 这两类新药都已经获批，但单独都有自己的局限，比如免疫治疗单用有效率偏低，而抗体偶联药物副作用偏大，疗效持续性不够长。于是有科学家想到，能不能强强联合，一面用导弹轰炸肿瘤，一面激活免疫，或许1+1能大于2？ 说干就干，这次的研究就是这样。科学家把两个已经在中国获批，用于膀胱癌治疗的国产新药联合了起来，一个是PD1免疫药物，特瑞普利单抗，另一个是针对HER2的抗体偶联药物，维迪西妥单抗（有人可能熟悉它以前的代号RC48）。 可看到，爱美客正面临较大的增长压力。 有人可能会问，HER2不是乳腺癌靶点么，怎么膀胱癌也能用？ 确实，HER2最早是在乳腺癌中成功的靶点。
四 | 曲妥珠单抗等HER2靶向药的出现，让无数HER2阳性乳腺癌患者获得了长期生存。但其实HER2在别的肿瘤上也有表达，包括膀胱癌。 事实上，超过一半的膀胱癌都有HER2蛋白表达，只不过以往曲妥珠单抗在这里效果不好，所以没有作为一个靶点来看。 分析原因，有两点：一是宏观经济环境影响居民消费信心，部分求美者可能因此削减或推迟支出；二是，近年来医美厂商大量涌入，行业竞争加剧，利润空间受到挤压。 上述背景下，即使爱美客是医美龙头，也未能独善其身。
五 | 但随着维迪西妥单抗这样新型抗体偶联药物出现，改变了这个结果。2021年，它已经在中国获批用于HER2阳性膀胱癌的二线治疗。 这次临床研究，目标是改变一线治疗标准。 2025年上半年，爱美客旗下主要业绩来源溶液类注射产品、凝胶类注射产品收入分别为7.44亿元、4.93亿，较2024年同期的9.76亿元、6.49亿元，下降明显。研究纳入了484名HER2表达阳性的晚期尿路上皮癌患者（主要是膀胱癌），然后随机分为两组：一组接受维迪西妥单抗+特瑞普利单抗，另一组接受传统化疗。
六 | 且上述两款产品的收入贡献已经从2024年上半年、2024全年的98.07%、97.82%下滑至2025年上半年的95.22%。 结果很清楚，新药各个指标都碾压化疗。 再考虑到，其溶液类核心产品用于颈纹修复的嗨体，随着2024年7月华熙生物用于颈部修复的“润致·格格”针上市，不再独占市场；以及其凝胶类核心产品“濡白天使”的竞品较多，与该产品定位相同可刺激自身胶原的”再生类“产品，包括圣博玛的艾维岚、华东医药的少女针等国内已获批多款，深陷竞争压力。 由上可看到，爱美客急需新引擎提振业绩。 这也是2025年3月，爱美客宣布1.9亿美元（约合人民币13.86亿元）收购韩国REGEN Biotech, Inc.85%股权受到市场关注较多的重要原因。 因为REGEN旗下的童颜针AestheFill产品有望与濡白天使形成协同，补充再生品类产品矩阵，并为公司带来业绩增量；且AestheFill产品已经在韩国、中国台湾等多个国家进行销售，且据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一看，竞争实力还是可以的。 但要注意的是，即使童颜针AestheFill产品没有涉及代理权之争，其3亿元左右的年销售额对于爱美客的业绩提振或也有限。
七 | 患者客观缓解率高达76.1%，也就是说，每四个接受新方案的患者中，就有三个人肿瘤明显缩小。（2024年江苏吴中的医美生科收入3.29亿，2023年仅有762万，侧面推出2024年新增代理的REGEN旗下童颜针AestheFill销售收入约3亿元） 为何这样说？ 由上述，2025年上半年，爱美客核心产品溶液类注射产品、凝胶类注射产品合计收入12.37亿元，较2024年同期下降3.88亿元；以此为基础，预计2025全年上述产品收入下降金额预计6亿元左右。所以，童颜针AestheFill产品的年销售额可能难补足缺口。中位无进展生存期从6.5个月延长到13.1个月，中位总生存期从16.9个月延长到31.5个月，都几乎翻倍了。 即使再加上1月份公司经销的肉毒素获批，爱美客短期或也难以扭转业绩双降压力。 因为除了爱美客新获批的引进产品，国内已获批的肉毒素还有兰州生物的衡力（1993年获批）、艾尔建的保妥适（2009年获批）、益普生的吉适（2020年获批）、秀杰的乐提葆（2020/2021获批，两种不同规格）、麦施美学的思奥美（2024年获批）、复星医药的达希斐（2024年获批）6款。 且国内肉毒素市场已形成兰州生物的“衡力”和艾尔建的“保妥适”占据主导，其他品牌争夺剩余份额的局面。 生存曲线上，两条线分得越开，效果就越好。所以，爱美客的产品上市后，抢夺市场份额的难度较大。 当然，任何疗法都有副作用。新组合疗法安全性比化疗整体好一点，但有一些特别的副作用，比如周围神经病变（手脚麻木）和间质性肺病，它们虽然发生率低，但如果严重会很危险，甚至致命，所以如果后续上市后使用，需要大家配合医生严密监控，尽量早期干预。 二 值得一提的是，这已经不是第一个在膀胱癌取得成功的免疫+抗体偶联药物组合了。 从上述维度看，2026年爱美客的业绩压力，大概率仍比较大。 在此之前，两个进口药，维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗（K药），也是在《新英格兰医学杂志》，发表了代号为EV-302的三期随机对照研究结果，同样是完爆化疗：患者中位生存时间从16.1个月，延长到了31.5个月，几乎翻了一倍，患者死亡风险降低了53%。 因为优异的数据，今年1月，中国药监局已经批准了这个联合疗法，用于局部晚期或转移的尿路上皮癌患者的一线治疗。 虽然不同研究的数据不能直接比较，但整体看起来，这次国产药物组合的结果也处于同一水平上，获批应该只是时间问题。 小结 综上，爱美客旗下子公司REGEN自行在中国大陆地区销售AestheFill产品的限制解除，确实是短期利好，但因为不是最终裁决，未来还是具有不确定性；再加上，公司目前仍处于业绩“阵痛”期，短期内或难以扭转，所以资本市场即使有上涨行情，或也难持续，投资还需谨慎。 三 最近几年，中国国产药物研发水平突飞猛进。虽然从0到1的原创还比较少，但整体水平已经和十年前不可同日而语。 免责声明：本文内容仅供参照，文内信息或所表达的意见不构成任何投资建议，请读者谨慎作出投资决策。这次“纯国产”的研究能发表在最顶尖的临床医学杂志上，就体现了对我国药物研发和临床实验能力整体的高度认可。 一旦中国人做得好，就会让这个行业变得更卷，创新药也不例外。瑞普利单抗和维迪西妥单抗作为本土开发的新药，如果获批，肯定会让膀胱癌治疗性价比变得更高，对国内患者无疑是好消息。 膀胱癌患者一线选择已经有多个选择，包括维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗，纳武利尤单抗+化疗，现在又加上了维迪西妥单抗+瑞普利单抗。随着新药出现，我相信以后一线纯用化疗的膀胱癌患者将会越来越少。 至于这些组合疗法怎么选，大概率会是基于生物标记物，比如HER2、Nectin-4、PD-L1蛋白的表达。越来越多膀胱癌患者的肿瘤会被拿去检测这些蛋白的水平，然后根据这些标记物是否表达，以及表达的多少，我们可以选择成功概率最高的一个。 当然，现在还远没有到终点，科学的脚步不会停止。还有很多研究正在进行。 比如耐药机制和后续选择。中位总生存超过30个月令人鼓舞，但其中多少人疗效能持续？甚至临床治愈？耐药机制如何？ 再比如，是否可以把这个组合用于更早的患者，用于手术前新辅助治疗或手术后辅助治疗？ 通过精准的靶向识别和免疫激活，新药已经给晚期膀胱癌患者点燃了新的希望。期待更多突破能够迅速进入临床实践，真正改变患者的命运。 致敬科学，致敬生命！ *本文旨在科普癌症新药背后的科学，不是药物宣传资料，更不是治疗方案推荐。如需获得疾病治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 参考文献 1. Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expressing Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med 2025 2. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med 2024; 390: 875-88. 本文来自微信公众号：菠萝因子，作者：80后菠萝博士。
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Published on:22:23:32
